Иммунная система распознает этот белок и начинает вырабатывать антитела, которые могут бороться с вирусом, если вакцинированный человек впоследствии заразится.
Вакцина Модерна от коронавируса – что это, кто производитель?
Вакцина Moderna является второй утвержденной вакциной против COVID-19 в США и третьей в мире. Препарат показал высокую эффективность в двух фазах клинических испытаний. В последней фазе испытаний приняли участие около 30 000 добровольцев.
Модерна вакцина – что это?
Вакцина Moderna — это вакцина против коронавируса, разработанная одноименной компанией. Первые новости о процессе разработки вакцины появились в мае 2020 года, когда ученые получили положительный результат, доказывающий, что создание вакцины против COVID-19 возможно и что она работает.
Ученые продолжили испытания препарата под кодовым названием MRNA-1273, и первые результаты об эффективности лекарства были опубликованы уже в ноябре. По их данным, препарат показал эффективность 94,5%. В то время Европейская комиссия одобрила контракт с фармацевтической компанией Moderna на поставку препарата в ЕС.
Вакцина Модерна от коронавируса – кто производитель?
С известием о разработке нового препарата против коронавирусных инфекций многие задались вопросом, чья это вакцина Moderna и где она производится. Препарат является разработкой американской компании Moderna. Эта компания занимается различными модификациями генома человека.
Работа ученых основана на работе с матричной РНК. Отсюда и название организации (mode/RNA). Вакцина против коронавируса, разработанная под маркой Moderna, названа так для простоты понимания и для отличия препаратов. Короче говоря, страна, где производится вакцина Moderna, — это США.
Для вакцины это невероятно быстро — обычно на ее разработку уходят годы, а в некоторых случаях и десятилетия. Но для 47-летнего Бунселя это долгий срок. «Мы теряем жизни каждый день, и мы верим, что каждый день имеет значение», — говорит генеральный директор компании.
Оптимизм Moderna
Генеральный директор компании Moderna родился в Марселе. Он узнал о мРНК в середине 1990-х годов, когда изучал химическую инженерию в Университете Миннесоты. МРНК переносит генетическую информацию от ДНК к рибосомам — клеточным фабрикам, которые синтезируют белки, необходимые для функционирования организма. мРНК очень нестабильна и быстро разрушается. В умах молодых ученых укоренилось представление о том, что это хрупкое вещество, с которым трудно работать.
В 2010 году Бансель получил степень MBA в Гарвардской школе бизнеса и стал генеральным директором французской биотехнологической компании bioMérieux. Однажды с ним связался венчурный капиталист Нубар Афеян, который предложил свой план по созданию компании, которая будет использовать мРНК для разработки новых лекарств и вакцин. Поначалу Бансель был настроен скептически, но Афеян смог его переубедить. Французский предприниматель считает: «Если идея окажется успешной, это будет совершенно новый вид медицины. В том же году Бансель присоединился к Афеяну и его команде исследователей в Массачусетском технологическом институте и Гарвардском университете. Вместе они основали компанию Moderna.
С тех пор Moderna пережила ряд потрясений и стала объектом подозрений со стороны общественности. В частности, компанию критиковали за сокрытие данных исследований — научный журнал Nature Biotechnology даже посвятил этому вопросу редакционную статью. Несколько лет назад компания Moderna на неопределенный срок приостановила разработку препарата ALXN 1540 против синдрома Криглера-Найяра, который разрабатывался совместно с фармацевтической компанией Alexion. И хотя некоторые вакцинные проекты, над которыми сейчас работает Moderna, имеют положительную динамику, так было не всегда.
«Первая вакцина против вируса Зика, которую разработала компания, была не очень эффективной, — говорит Джастин Ричнер, микробиолог из Медицинского колледжа Университета Иллинойса, — но затем они смогли увеличить ее масштаб и улучшить результаты».
Бансел знает, что его компании необходимо собрать больше данных, прежде чем она сможет заявить, что конечный продукт эффективен против коронавируса. Однако он считает, что результаты первых клинических испытаний девяти вариантов вакцины Moderna показывают, что у компании отличная научная и технологическая база. «Я не люблю гадать, но я настроен осторожно оптимистично», — сказал миллиардер.
Как работают вакцины на основе мРНК
Moderna — одна из нескольких компаний, разрабатывающих мРНК-вакцины против коронавируса COVID-19. Теоретически, они должны работать следующим образом:
Вирусный геном анализируют, чтобы выделить часть генома, которая кодирует информацию о белке, образующем «шипы» вируса. Эти «шипы» используются для соединения вируса с клеткой человека.
Эта часть генома выделяется и копируется миллионы раз в виде фрагментов матричной РНК.
Фрагменты мРНК упаковываются в молекулы, называемые липидами, и эти липидные частицы затем вводятся в организм пациента и проникают в клетки.
Рибосомы, белковые фабрики в организме пациента, считывают мРНК и копируют белок с «шипов» вируса.
Сам по себе белок безвреден, но он заставляет иммунную систему вырабатывать антитела против вируса.
Теперь, когда организм сформировал антитела, инфекции можно избежать.
Гонка за вакциной
Бансель не одинок в своем оптимизме. За последние 20 лет появилось много компаний, разрабатывающих вакцины на основе мРНК против различных заболеваний. Многие из них не имеют иммунитета к пандемии COVID-19. Например, немецкая компания BioNTech сотрудничает с Pfizer в разработке вакцины на основе мРНК и уже начала испытания на людях. Другая немецкая компания под названием CureVac финансируется Фондом Билла и Мелинды Гейтс, и испытания планируется начать этим летом. Кроме того, компания Translate Bio в Лексингтоне, штат Массачусетс, пытается разработать собственную вакцину на основе мРНК — компания сотрудничает с французским фармацевтическим гигантом Sanofi — и, как ожидается, начнет испытания на людях в этом году.
Все они полагаются на то, что смогут радикально изменить способ изготовления вакцин, который применялся на протяжении веков. Обычный способ заключается в использовании аттенуированных или неактивных версий вируса, чтобы заставить организм синтезировать антитела для создания иммунитета. Обычные вакцины имеют существенные недостатки. Например, существует вероятность заболеть, если вакцина основана на образце живого вируса. Другим недостатком является длительный процесс разработки. Для разработки вакцины против сезонного гриппа путем выращивания вируса в куриных яйцах требуется не менее шести месяцев. Кроме того, эти вакцины не являются на 100% эффективными. Чтобы вызвать ответ иммунной системы, в обычной вакцине против гриппа используется неактивная форма вируса, но этот препарат эффективен только в 40-60% случаев.
Вакцина на основе мРНК имеет все шансы решить все эти проблемы. После расшифровки генома вируса вакцина может быть разработана в течение нескольких дней. А поскольку они не используют живой вирусный материал, риск заражения равен нулю.
Но это всего лишь теория. В настоящее время на рынке нет вакцин на основе мРНК. Когда исследователя Дрю Вайсмана из Медицинской школы Перельмана Пенсильванского университета, который посвятил этой области 13 лет своей жизни, спрашивают, как можно узнать, эффективны ли эти вакцины, он отвечает прямо: «Никак». Испытания мРНК-вакцин против инфекционных заболеваний на людях можно пересчитать по пальцам одной руки, и все они в первую очередь изучали безопасность препаратов. Пока не проводились исследования, доказывающие эффективность этих вакцин и их способность обеспечивать длительную защиту от инфекции.
Ученые также не знают, как быстро новый коронавирус будет мутировать. А это может повлиять на частоту разработки новых лекарств. Вайсман считает, что если частота мутаций высока, то новую вакцину против коронавируса следует разрабатывать каждый год или каждые два года.»
Однако правительство США выделило значительные средства на разработку мРНК-вакцин. Только на Moderna правительство выделило почти 500 миллионов долларов. Чтобы ускорить этот процесс, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешило компаниям Moderna и BioNTech начать тестирование вакцины на людях до завершения испытаний безопасности на животных.
Это не первый раз, когда Moderna сотрудничает с регулирующими органами. В течение последних двух лет Бансель работал с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний под руководством главного эксперта Белого дома по COVID-19 Энтони Фаучи над вакциной против другого коронавируса, вызывающего ближневосточный респираторный синдром (MERS).
Вакцина Moderna является второй утвержденной вакциной против COVID-19 в США и третьей в мире. Препарат показал высокую эффективность в двух фазах клинических испытаний. В последней фазе испытаний приняли участие около 30 000 добровольцев.
Moderna уложилась в два дня
Американская компания Moderna разработала вакцину против коронавируса всего за два дня. Об этом сообщает издание Business Insider. Однако это не готовый продукт, а лишь правильная последовательность генов, объясняют ученые. Это произошло в середине января, задолго до того, как вспышка коронавирусной инфекции была признана пандемией. Исследователи произвели первую партию вакцины в конце февраля и 16 марта начали испытания на людях.
Фото.
Фото.
Благодаря технологии мРНК стало возможным разработать препарат в столь короткие сроки, говорит Илья Ясный, руководитель научного отдела Inbio Ventures: «Если вы знаете генетическую последовательность вируса, любой студент может синтезировать соответствующую РНК за два дня. Самой большой проблемой и трудностью является создание платформы, позволяющей правильно упаковать и дозировать РНК, чтобы она соответствовала всем требованиям фармакологической разработки, а затем правильно провести доклинические и клинические испытания, чтобы доказать эффективность и безопасность.
Как Владимир Путин и Дональд Трамп дали старт поединку вакцин
В какой-то степени удачно, что первая испытанная конструкция оказалась эффективной. Необходим лишь один небольшой шаг — разработка рецептуры самого продукта. Да, для этого не нужно много, но, как говорится, нужно знать, куда бить. В действительности, конечно, все равно произошло нечто невероятное, потому что новая технология имеет около 5% шансов на успех, когда она проходит клинические испытания. И вот несколько компаний — Moderna, Pfizer и BioNTech — сделали это, это большое дело. Другие мРНК-вакцины будут примерно на той же стадии. При использовании обычных вакцин на это уходят месяцы. В случае с аденовирусными платформами, вероятно, две недели».
Специалисты Центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» также работают над созданием мРНК-вакцины. Однако они еще не дошли до клинических испытаний. Начальный этап разработки вакцины занял у российских ученых немного больше времени, чем у американских генетиков из Moderna, говорит инфекционист и главный врач медицинского центра «Лидер Медика» Евгений Тимаков: «Я не понимаю, что здесь происходит. У каждой стороны есть свои методы доставки этой мРНК в клетку для создания иммунитета, но это не означает, что их вакцина лучше. У нас есть очень хороший препарат по той же технологии, но по какой-то причине он не имеет смысла для людей, а много вопросов и споров о том, как вы сделали препарат так быстро.
Технология изготовления РНК-матричных вакцин не очень сложна. Это не требует больших затрат.
G20 записывает на прививку
Что такое матричная РНК? Это фрагмент генетического материала вируса, который должен быть перенесен в клетку таким образом, чтобы клетка начала синтезировать белки вируса, что, в свою очередь, стимулирует иммунитет. Это означает, что он не является живым вирусом. Он не вызывает заболевания, но стимулирует выработку факторов, которые присутствуют в настоящем вирусе. А если человек все-таки заболеет, то наготове будет целая армия антител и других защитных факторов иммунной системы, включая Т-клеточный иммунитет, которые нейтрализуют и уничтожат вирус. Для вакцин эта технология является относительно новой.
Мы использовали ее для вакцинации против Эболы и MERS, но поскольку атипичная пневмония к тому времени, к счастью, исчезла, технология осталась неиспользованной. А теперь она поставлена на новый путь: коронавирусная инфекция. В то же время сама технология РНК-матрицы в будущем будет использоваться для производства лекарств для лечения различных генетических заболеваний. В будущем живые вакцины могут быть заменены так называемыми векторами на основе РНКи-матриц, которые являются препаратами с высоким процентом успеха. Если вакцина эффективна на 50% и более, она уже считается эффективной; если она эффективна более чем на 90%, это уже не просто вакцина, а лечение конкретной инфекции.
Вакцина состоит из микробных частиц, которые выращиваются в культурах, а затем убиваются путем термической обработки или воздействия клеточного токсина (формальдегида).
Moderna против Pfizer: кто хуже?
Оценивая вакцину Moderna, мы, конечно, можем сказать, что она выгодно отличается от вакцин Pfizer и Johnson & Johnson. Вакцинные препараты компаний Pfizer и Johnson & Johnson пересекли «красную черту» (50% эффективность), а препарат компании Moderna собирается пересечь ее и может сделать это в ближайшее время.
Помимо эффективности, важными показателями использования вакцин являются также риски их применения — различные побочные эффекты в виде заболеваний, госпитализации, инвалидности и смерти. Имеется некоторая информация о трех вакцинах, используемых в США. Это данные из информационной системы VAERS США, используемой при введении вакцин. По состоянию на пятницу 17 декабря количество смертей, зарегистрированных в VAERS, составило 21 113.
Общее число смертей от коронавирусной вакцины в США до 17 декабря 2021 года составило 21 113. Снимок страницы openvaers.com.
А вот разбивка этого числа по типам вакцин (количество смертей): Pfizer/BioNTech — 13 733 человека, Moderna — 5 081 человек, Janssen — 1 730, случаи без идентификации вакцины — 78 человек.
Количество смертей от вакцин варьируется от препарата к препарату. Pfizer занимает первое место, Moderna — второе. Снимок с сайта openvaers.com
И здесь мы видим, что в этом «черном» рейтинге рейтинги одинаковы.
Конечно, для Pfizer/BioNTech ситуация выглядит гораздо хуже, чем для Moderna; в конце концов, на долю Pfizer/BioNTech приходится 58,3% от общего числа доз вакцин, используемых в США, и 66,3% от общего числа смертей. Можно предположить, что относительная смертность от препарата Pfizer/BioNTech выше, чем «средняя по больнице». А препарат Moderna с показателями 24,7% и 38,2% соответственно имеет относительную смертность ниже «средней по больнице». Но опять же, это неубедительная оценка, основанная на сравнении с плохими и очень плохими наркотиками.
Показатель смертности Moderna составляет 26,3 смертей на 1 миллион доз, что по стандартам, действовавшим до пандемии COVID-19 в США, было запредельным. При таких темпах препарат не должен был достичь даже одной сотой порога одобрения фармацевтических препаратов FDA!
В «старые добрые времена» разрешение было бы отозвано, если бы препарат вызывал, скажем, 1 смерть на миллион доз. А с данными Moderna все руководство компании-производителя было бы переведено на многократное жизнеобеспечение.
Но это старая «нормальность». В условиях новой «нормальности» цифра 26,3 смертей на 1 миллион доз принимается спокойно. Особенно по сравнению с препаратом компании Pfizer/BioNTech, у которого этот показатель составляет 46,8.
Рождение «Современности»
По большому счету, Moderna должна благодарить фармацевтического гиганта Pfizer за то, что он дал Moderna такой выгодный этап. Но благодарность нынче не в моде: Moderna по-прежнему завидует своему конкуренту. 23 августа этого года компании Pfizer удалось убедить FDA классифицировать свой продукт как «экспериментальный препарат» и сделать его полноценной вакциной. Это открывает новые горизонты для компании Pfizer. Но Moderna все еще дает людям «экспериментальный препарат» — процесс получения разрешения FDA для перехода на новый уровень был длительным и, возможно, не безвозмездным.
Модерна, однако, не может жаловаться. Его подъем в мире фармацевтики беспрецедентен. В отличие от почтенной компании Pfizer, которая отметит свое двухсотлетие в 2049 году, Moderna, что означает «современность», родилась совсем недавно — в 2010 году (основана компанией Flagship Pioneering). Основателями компании являются ученые в области медицины и биологии Деррик Росси, Тимоти Спрингер и Роберт Лангер, а также предприниматель Нубар Афеян.
Компания Moderna была объявлена как начинающая компания, ориентированная на разработку лекарств и вакцин для лечения инфекционных, онкологических, редких генетических и сердечно-сосудистых заболеваний. Год спустя компанию возглавил Стефан Бансель, инженер с французским образованием, который и сегодня остается генеральным директором. В 2013 году в компании работало всего 25 человек. В компании высокая текучесть кадров: с 2012 по 2016 год ее покинули более десятка топ-менеджеров, не говоря уже о рядовых сотрудниках.
Портные без штанов
В 2013 году появилась надежда на прорыв — компания заключила сделку с британско-шведским фармацевтическим гигантом AstraZeneca на крупный стартап и получила от них значительные деньги (240 млн долларов), но результат оказался более чем скромным. Также были заключены сделки по созданию новых компаний с другими американскими и неамериканскими компаниями. Например, в 2015 году компания Moderna привлекла 450 миллионов долларов в ходе инвестиционного раунда. А в 2016 году она собрала рекордную сумму в 474 млн долларов США на период 2010-2019 годов.
Теперь смотрите, какая хитрость: за десять лет мощный фармацевтический стартап не вывел на рынок ни одного лекарства.
Почти все десятилетие компания Moderna терпела убытки. Вот финансовые показатели за 2019 год: выручка $60,2 млн, чистый убыток $514 млн. Но — ловкость рук — убытки понесла не Moderna, а партнеры, которые дали компании деньги на стартапы.
Только в первом квартале 2021 года компания впервые получила прибыль в размере 1,2 миллиарда долларов — разумеется, благодаря вакцине против коронавируса, продажа которой принесла 1,7 миллиарда долларов.
